药械安全性评价研究的系统综述和Meta分析制作指南

摘要：规范化开展药械安全性评价研究的系统综述和Meta分析是药物流行病学评价医疗产品安全性的重要组成部分。因此,在整合现有系统综述制作指南关于安全性评价的制定步骤和方法建议的基础上,同时借鉴观察性研究系统综述的方法学,提出了制作药械安全性研究系统综述的建议步骤。从组建多学科团队、提出研究问题、制定研究方案、文献检索及筛选、评估偏倚风险到统计分析,为研究人员如何开展和分析这类综述提供了指导。     

幽门螺杆菌粪便抗原诊断方法的系统评价

目的评价幽门螺杆菌(Hp)粪便抗原诊断Hp感染的价值。方法电子检索以中国生物医学文献数据库、中国生物医学期刊文献数据库、中国学术期刊全文数据库与中文科技期刊全文数据库为主进行文献检索,再根据已发表文献中的参考文献追溯进行手工检索。发表时间截止至2004年3月1日。按确定的纳入标准筛选文献,对纳入的文献进行质量评价,运用Coehrane协作网诊断与筛查小组推荐的SROC曲线法,以敏感性、特异性、准确性、阳性预测值、阴性预测值及似然比等指标行Meta分析。结果19篇文献、3123例符合纳入标准。Hp粪便抗原诊断Hp感染的敏感度及特异度为94％和93％。结论Hp粪便抗原诊断Hp感染简便、无创、准确度高。     

植入性医疗器械循证评价框架与推荐意见

摘要：目的:结合医疗器械(MD)、不良事件(AE)、非随机干预性研究(NRSI)3个研究主题,梳理和总结循证方法学文献,形成和制订植入性医疗器械(IMD)循证评价框架和推荐意见,为其上市前临床评价及上市后不良事件监测提供循证决策支持与参考。方法:系统检索Medline、Embase、CNKI和WanFang Data数据库,搜集关于MD、AE和NRSI的循证方法学文献,同时查阅相应网站以及纳入研究的参考文献,检索截止到2019年10月4日。通过阅读摘要或全文,筛选出目标文献后,提取和整理相关的推荐内容,通过归纳和总结,制订出适用于IMD的循证评价框架及推荐意见。最后,通过专家论证对推荐意见进行评价和完善。结果:共纳入29篇方法学文献,5篇属于MD主题,12篇属于AE主题,12篇属于NRSI主题。本研究从6个方面(研究问题的确定、纳入研究的选择、文献检索、纳入研究的偏倚风险评价、数据提取与分析、或报告与结果解释)制订了IMD循证评价的框架,并对关键问题形成了15条推荐意见。专家论证共收回有效问卷35份,专家权威系数为0.80,权威程度较高,专家对各推荐意见的评分较为集中,平均评分均>4分(5分制),变异系数均≤0.20。结论:本研究形成的方法学框架和推荐意见,专家认可度较高,可指导IMD的安全性和有效性的循证评价。     

循证医学中的证据效果反应链

循证医学是基于证据的医学实践。无论医学实践模式如何，最终必须给病人带来健康收益。只有有效干预措施才能产生真正的效益，误用无效措施意味着对资源的浪费和病人不必要的伤害。科学研究是证明医学措施效果最可靠的方法，循证医学是一场将科学研究结果转化成健康效益的行动。     

卫生信息系统建设与循证卫生决策模式

在知识经济时代和信息社会中，卫生信息系统建设是卫生基础设施体系建设的基础与核心。卫生基础设施体系主要由社会环境、价值观念、人力资本、物质基础、信息系统和社会需要六大部分组成。卫生信息系统建设的积极影响广泛多样，最重要的社会功能是认清社会现实，了解社会真相，建立以循证为基础的卫生决策模式，重构国家宏观卫生政策框架，建立现代化的健康照顾服务制度，构建和谐的医患关系和具有“中国特色”的福利社会。     

国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

摘要：近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。     

急性闭角型青光眼治疗方法的循证评价

目的 从循证医学的角度对有关急性闭角型青光眼发作眼和对侧眼的治疗方法进行文献回顾和证据评价,并对今后的研究工作提出建议.方法 系统综述,检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane组织(1966年至2006年12月)所有相关英文文献以及中国期刊全文数据库收录的中文核心刊物发表的相关文献(1979年至2006年12月),纳入文献包括随机对照临床研究(RCT)、非随机对照研究、前瞻性病例分析和病例数大于50例的回顾性病例分析,并对相关综述和入选文献的参考文献进行手工检索.入选文献按照治疗性医学文献证据级别的判定标准进行证据分级和评价.结果 共23篇英文文献和5篇中文文献入选.英文、中文文献中分别有5项和3项RCT,其余证据来自非随机临床对照研究和病例分析,涉及的治疗方法包括药物、激光和手术三大类.结论 目前已有较为有力证据的治疗方法:急性发作时即刻行激光周边虹膜成形术较传统的药物治疗方案降眼压作用起效快;急性发作缓解后行激光周边虹膜切开术(LPI)以及对侧眼的预防性LPI,具有解除瞳孔阻滞、控制眼压和预防急性发作再发或新发的效果;LPI和周边虹膜切除手术(SPI)治疗效果相当.白内障摘除术等治疗方法缺乏足够的高级别研究证据和远期随访结果证明其效果和安全性.     

晶状体摘除术治疗原发性闭角型青光眼合并白内障的循证评价

目的将目前有关白内障摘除术治疗原发性闭角型青光眼的文献按照循证医学的要求进行系统评价，以期能为该种治疗方式的临床应用提供较为可靠的证据。设计系统综述。方法检索MEDLINE，中国生物医学文献期刊数据库，至2004年9月的英文及中文文献。依据纳入标准和排除标准筛选后剩余文献按照治疗性医学文献证据级别的判定标准进行证据分级，并按照终点指标进行证据评价。主要指标眼压，前房角，降眼压药物种数，并发症。结果24篇文献入选，Ⅰ～Ⅱ级证据的0篇，Ⅲ级证据的4篇，Ⅳ级证据的20篇。原发性闭角型青光眼白内障摘除／超声乳化白内障吸除联合人工晶状体植入术后眼压降低1．3～22．7mmHg，降低幅度超过20mmHg的均为原发性急性闭角型青光眼(Ⅲ～Ⅳ级证据)。有对手术成功率报道的文章2篇(Ⅲ级证据)。3篇文献描述了术后房角增宽(Ⅳ级证据)，5篇文献描述了术后PAS范围减少(Ⅲ～Ⅳ级证据)。9篇文献描述了术前和术后使用降眼压药物种数的变化情况，表明白内障摘除术后，抗青光眼药物的使用种数较术前减少(Ⅳ级证据)。9篇文献报告了术后早期眼压并发症，其中31．2％出现了术后早期眼压升高(Ⅲ～Ⅳ级证据)。结论病例系列研究表明晶状体摘除术对于急性闭角型青光眼合并白内障的降眼压幅度高于慢性闭角型青光眼、晶状体摘除术治疗闭角型青光眼合并白内障术后无严重的早期高眼压；目前尚无证据表明晶状体摘除术治疗闭角型青光眼比传统的治疗选择更为安全和有效。     

基于SMAA模型的肠促胰素类降糖药的获益/风险评价

摘要：目的:选择随机多准则可接受性分析（SMAA）模型对肠促胰素类降糖药中的二肽基肽酶-4抑制药（DPP-4I）和胰高血糖素样肽-1受体激动药（GLP-1RA）进行获益/风险评价（BRA）。方法:确立评价指标,同时系统检索Medline、Embase、the Cochrane Library、Clinical Trials数据库,搜集在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的DPP-4I与GLP-1RA相互比较、DPP-4I或GLP-1RA与其他降糖药比较且至少报告一项本研究所关注结局指标的随机对照试验（RCT）,检索时限均从建库至2019年3月29日,采用SMAA模型和网状Meta分析（NMA）对DPP-4I和GLP-1RA相互之间或各自与其他降糖药之间进行BRA,并进行敏感性分析。结果:确定了与肠促胰素类药物治疗相关的26项BRA指标,最后BRA结果提示GLP1-RA在此评价体系内优于DPP-4I的概率为84.5%。此外,DPP-4I相较于胰岛素、二甲双胍、钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制药（SGLT-2I）、磺脲类、噻唑烷二酮类（TZD）和α-糖苷酶抑制药（AGI）,其BRA的可接受度分别为93.1%,38.5%,6.5%,80.4%,41.4%和72.1%;GLP-1RA相较于胰岛素、二甲双胍、SGLT-2I、磺脲类、TZD与AGI,其BRA的可接受度分别为90.6%,70.4%,24.0%,94.2%,69.8%和89.4%。结论:GLP-1RA在此评价体系内有较大概率优于DPP-4I,DPP-4I优于胰岛素与磺脲类,劣于二甲双胍和SGLT-2I的可接受度较高,GLP-1RA优于胰岛素、磺脲类、TZD与AGI,劣于SGLT-2I的可接受度较高,敏感性分析前后结论一致,较为稳健。但由于研究间异质性、药物的分类方式、结局指标的选择以及偏倚风险的存在,可能均会对NMA和SMAA结果的准确性造成一定的影响,因此下结论时需谨慎;此外,进行决策时,还应考虑药物定价。     

慢性闭角型青光眼治疗方法的循证评价

目的 从循证医学角度回顾和评价慢性闭角型青光眼（CACG）治疗方法的文献，了解该领域现状，并对今后的研究工作提出建议。设计系统综述。研究对象与CACG治疗方法有关的中英文文献。方法检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane组织（1966～2006年）相关的英文文献以及中国期刊全文数据库收录的中文核心刊物发表的相关文献（1979-2006年），包括随机对照临床研究（RCT）、非随机对照研究、前瞻性病例分析和病例数大于50例的回顾性病例分析，并对相关文献进行手T检索，以免遗漏。人选文献按照治疗性医学文献证据级别的判定标准进行证据分级和评价。主要指标治疗前后眼压变化、眼压控制成功率、周边前粘连的进展、视野损害的进展、视力变化、抗青光眼药物种数的增减、超声生物显微镜参数的变化以及并发症情况。结果共32篇英文文献和16篇中文文献入选，报道了47项研究。英文文献中共有5项RCT，其中包括2项多中心、双盲RCT。4项其他类型的对照研究，22项病例分析。中文文献包括1项RCT、3项其他类型的对照研究和12项病例分析。治疗方法包括激光、手术以及药物治疗三大类。结论缺乏有说服力的高级别证据是最突出的问题。单纯激光周边虹膜切开术（LPI）阻止CACG房角关闭进展的作用不足。有关残余性闭角型青光眼药物治疗的高级别证据报道了拉坦前列素和噻吗心安优异的近期效果，尚需长期随访。激光周边虹膜成形术用于LPI术后残存的非瞳孔阻滞因素、晶状体摘除术用于合并白内障的CACG、睫状体光凝术用于视功能尚存的CACG表现出较好的应用前景，但需要进一步的高级别证据指导手术指征和方案的选择。